民族醫藥的知識產權保護

　　民族醫藥是我國各少數民族傳統醫藥的總稱，與漢族中醫藥學和民間草醫草藥共同構成我國傳統醫藥學的組成部分…。

　　民族醫藥有如下特點：

　　第一，傳統性。民族醫藥是各民族在特定自然條件下積累的獨特的醫藥知識，為各民族或其居住地域所固有，并代代相傳，隨著環境變遷而不斷演進。因此，民族醫藥是基于傳統而非在當今社會現實中產生的，國際社會普遍將民族醫藥作為傳統知識的組成部分。

　　第二，傳承性。民族醫藥的形成是一個漫長的、漸進的、不間斷的、世代相傳的創造過程，不同于現代西醫藥的間斷性和跳躍性發展，因而具有鮮明的傳承特性。民族醫藥傳承的方式主要有口頭傳承和文字傳承兩種，除了少數已經文獻化的民族醫藥如藏藥等有文字傳承之外，民族醫藥知識多以口傳心授的方式傳承。這是由民族醫藥理論和實踐的特殊性及其獨特傳承規律決定的。

　　第三，民族性。民族醫藥并非靠某一時期單個成員智慧與靈感完成，其是民族集體智慧的結晶。盡管個人的努力與創造性活動可能對民族醫藥的形成與保存具有不可替代的作用，但在歷史的長河中個人的角色作用逐漸被民族集體主義所替代。

　　1、現有的民族醫藥知識產權保護及其困境

　　(一)民族醫藥知識產權保護類型

　　1.專利保護。專利制度的目的在于鼓勵和保護創新。發明創造要取得專利權，必須符合新穎性、創造性和實用性條件。利用現代技術在民族傳統醫藥基礎上創新的新劑型完全符合專利法的要求。但傳統的民族醫藥如傳統成藥配方，是也同樣否能獲取專利保護呢?下面我們從新穎性、創造性和實用性三方面進行分析。

　　在新穎性方面，如果民族醫藥尚未文獻化，亦未公開使用，即具備新穎性，完全可以申請專利。另外，即使有的民族醫藥在本民族公開流傳和使用，也可能符合新穎性標準。因為一項技術被“發明人以外的他人”知悉或使用才喪失新穎性，而民族醫藥的創造具有群體性，在本民族公開流傳和使用應視為“發明人自身”而非“發明人以外的他人”知悉或使用。因此，若民族醫藥技術知識沒有為本民族之外的人所知悉或使用，就不會喪失新穎性。

　　在創造性方面，民族醫藥的漸進式發展并不影響其創造性。因為民族醫藥在其傳承過程中是一個整體，先前流傳的技術并非是既有技術而是同一技術。判斷民族醫藥的創造性就不能以先前流傳的技術為參照，而是要與申請日前已公開的其它技術相比較。如果民族醫藥相對其它既有技術具有顯著的進步，就可以通過創造性的審查。在實用性方面，民族醫藥具有防治疾病的作用，相關技術能夠在產業上制造或使用，毫無疑問具有實用性。

　　因此，一些未經文獻化、未在本族群外公開的民族醫藥，如各種秘方、驗方、藥物用途、炮制技術等，完全有可能符合專利要件，獲得專利保護。

　　2.商標和地理標志保護。商標是由特定的符號、顏色、字母、形狀或名稱所組成的標記，用以區別或代表產品的制造來源。商標權是對特定標記及其相關商譽的專有權。醫藥企業的商標往往蘊涵著企業形象、藥品質量、患者對藥品的信賴。利用商標保護民族醫藥，對于民族醫藥的產業化發展具有重要的商業利益。如少數民族醫藥企業貴州神奇公司的“神奇”商標、奇正藏藥公司的“奇正藏藥”商標，先后被認定為馳名商標，為本民族醫藥的發展發揮了重要作用。

　　地理標志是指用來辨別某一商品產自某一領域、某一地區或地點的標志，且該商品的特定質量、聲譽或其它特性與該地理來源密切相關。許多少數民族使用的藥材受到當地氣候和土壤等特殊地理因素的影響，甚至只能在當地特殊地理環境下生長，移植到其他地方則不能生長或藥性銳減，是為道地藥材。因此，可以利用地理標志來保護民族醫藥中的道地藥材。如吉林的人參、云南的三七、寧夏的枸杞等道地藥材都可以通過地理標志來保護，以提高產品的商業價值。

　　3.商業秘密保護。我國許多民族醫藥是通過商業秘密的方式進行保護的。所謂商業秘密，是指不為公眾所知悉能為權利人帶來經濟利益具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。民族醫藥當中有大量的祖傳秘方、診療技術，醫藥炮制技術是世代口耳相傳，沒有形成文字記載，屬于未公開的技術秘密。如云南白藥的配方及工藝就是利用商業秘密形式保護的。此外，已文獻化的民族醫藥知識還可以獲得著作權的保護，當然這僅僅是對其表達形式，而不是該表達包含的技術內容進行保護。

　　(二)知識產權制度在保護民族醫藥上所面臨的困境

　　知識產權制度來源于西方國家，迄今只有300年歷史，其保護客體為具有顯著創新的現代知識。由于現行知識產權的制度設計所具有的功利性和對保護客體的人為選擇，使其在民族醫藥傳統知識的保護上存在理論困境和現實障礙。這表現在：

　　(1)知識產權以保護個人財產權為基礎，權利人通常為特定的個人或團體。而民族醫藥知識并非靠某一時期單個成員智慧與靈感完成，通常是集體創造、改進和傳授。而“集體”的范圍一般沒有明確的界限，這就導致以民族醫藥申請知識產權時，面臨權利人認定的難題。(2)現行知識產權制度旨在保護跨越式的創造性成果，以新穎性、創造性和實用性為條件。而民族醫藥世代流傳已久，即使將民族集體作為發明人，如果流傳范圍超出本民族或本地區，也難以認定其新穎性和創造性，因此很難獲得專利權的保護。(3)知識產權制度僅提供一段有限的保護期限，一旦專利期滿，該民族醫藥技術便進入公共領域。而民族醫藥卻是基于傳統、世代相傳，知識產權制度所提供的保護實際上不利于民族醫藥的傳承，也不利于保護民族醫藥的文化多樣性和生物多樣性。(4)根據我國專利法第25條規定，“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權。民族醫藥關于疾病的獨特診斷和治療方法也無法獲得專利保護。

　　然而，一些發達國家和地區正在加緊利用先進科技提取民族特效藥材中的有效成分，幾乎未做任何實質性改進便申請專利權，卻未對提供資源的民族支付任何報酬。這不僅對持有該醫藥之原住民族不公平，而且將使民族醫藥資源遭受大肆掠奪，逐漸消亡。因此，在無法利用現代知識產權制度來保護民族醫藥的情況下，必須尋求其它特殊制度加以保護。

　　2、民族醫藥知識產權的特殊保護

　　民族醫藥的特殊保護包括積極性保護和防御性保護。積極性保護是指訴諸現行知識產權之外的其他特別權利對民族醫藥進行保護，防御性保護則是指根據法律規定阻止他人對民族醫藥主張知識產權所進行的保護。

　　(一)防御性保護

　　1.傳統醫藥數據庫制度。由于民族醫藥知識大多是通過口頭方式在民間流傳，文獻化程度低。因此，如果他人試圖申請專利權，在缺乏任何文字記載的情況下，很容易通過新穎性和創造性審查，進而獲得該專利權。建立以傳統醫藥為既有技術的數據庫，作為各國專利機關審查專利新穎性及創造性的參考，有助于避免專利的不當授予。因此，傳統醫藥數據庫制度就起到了防御性保護作用。

　　目前世界上比較有影響力的傳統醫藥數據庫為印度傳統知識數字圖書館(theTraditionalKnowledgeDistalLibrary，TKDL)和中國的傳統中藥專利數據庫(ChinaTCMPatentDatabase)。TKDL旨在收集印度傳統醫療方法的草醫學，將已置于公共領域的現有印度草醫學著作以數字化形式加以保存。TCM收錄了自1985年4月中國專利法實施以來所公開的傳統中藥專利。

　　2.事先告知同意與利益分享制度。事先告知同意與利益分享是指在使用民族醫藥資源申請知識產權之前，應當披露其來源地，并提供知情同意以及利益分享的證明。這一制度最早為《生物多樣性公約》(TheConventiononBiologicalDiversity，CBD)所提出，同樣適用民族醫藥資源的保護。長期以來，發達國家和地區一方面從民族地區大規模獲取遺傳醫藥資源，另一方面又將利用此種遺傳醫藥資源開發的專利產品高價返售給不發達民族和地區，而作為遺傳資源提供者的少數民族卻無法從中獲得合理的利益。根據事先告知同意及利益分享原則，民族醫藥遺傳資源的擁有者對于使用民族特有醫藥資源享有事先告知同意權，并可獲得因使用資源而產生的金錢或非金錢性利益。在不適宜授予民族醫藥傳統知識排他性財產權利的情況下，建立事先告知同意及利益分享機制能起到特殊的保護作用。

　　(二)積極性保護

　　1.注冊登記制度。注冊登記制度早已有之，如物權法上的動產、不動產登記制度。其功能主要在于確認和公示權利。注冊登記，可分為宣示性的注冊登記和創設性的注冊登記。對于民族醫藥的保護而言，宣示性的注冊登記的作用是公示權利存在，以方便對抗第三人。民族醫藥宣示注冊登記的前提是其權利先前已得到國家承認，因此還需要有相應的確權法律法規或國家認可的民族醫藥習慣法配合才能發揮作用。宣示性注冊登記制度為民族醫藥的利益分享及挑戰以民族醫藥為基礎的專利提供了合法根據。

　　創設性注冊登記指民族醫藥一經注冊登記，即創設出排他性的權利(如署名權、專有制造、使用、銷售權等)，同時公示權利的存在。未經注冊登記，法律上權利則不存在。民族醫藥也可采用創設性注冊登記保護，確認權利主體道德上、經濟上及法律上的利益。原住民族通過申請注冊登記即可享有傳統醫藥的排他性財產權利。

　　2.習慣法。許多民族在長期的生產和生活實踐中積累了處理本民族事務的習俗，這些習俗對本民族成員具有約束力，具有習慣法性質。如苗族的“榔規”、“理詞”，侗族的“侗款”“侗耶”等。民族習慣法通常會規定如何開發、保持及傳承民族醫藥傳統知識，并就其中涉及的權利及義務有詳盡的規定，這是現行知識產權制度無法做到的。因此習慣法對于民族醫藥傳統知識的保護、維護及保存扮演著十分重要的角色，在某些情況下習慣法所保護的權利內容與知識產權的權利內容甚至不相上下。

　　當然，對民族醫藥的保護不僅僅是一國國內的問題，還涉及到國際保護問題。因為民族醫藥保護的許多問題比如生物剽竊問題，大多涉及國際爭議。如果民族醫藥的特殊保護制度僅僅局限于國內，不能在域外適用，其效力將大為減弱。知識產權制度在發達國家的推動下，在保護客體、保護水平等方面已經具有明顯的國際協同性。但是，民族醫藥的特殊保護制度目前仍缺少國際統一立法推動，這也成為適用特殊保護制度的首要難題。

　　3、民族醫藥知識產權保護之構想

　　(一)制定傳統醫藥法或民族醫藥法：構建特殊保護制度

　　根據民族醫藥的傳統知識屬性，制定專門的傳統藥法或民族醫藥法，是我國民族醫藥知識產權保護的國家戰略選擇。目前，我國已經啟動中醫藥法的立法工作，筆者建議，未來的傳統醫藥法或民族醫藥法應包含以下幾方面的內容：

　　1.保護客體及其分類。受保護民族醫藥傳統知識須為特定區域民族所持有，以保密性民族醫藥傳統知識為限，即尚未在本民族區域之外公開，如果已公開于特定區域之外則不受特殊保護。

　　2.注冊登記制度。建立民族醫藥知識產權保護名錄及其數據庫，防止對民族醫藥傳統知識的不當占有和利用。實行民族醫藥傳統知識分類登記確權制度，將登記分為宣示性注冊登記和創設性注冊登記兩類。國家有關主管機關應依職責搜集整理民族醫藥知識進行注冊登記，持有傳統醫藥知識的社群或原住民族也可主動向主管機關申請注冊登記。此外，注冊登記方式應分為公開的注冊登記和保密的注冊登記兩種，對于已公開的傳統醫藥應為公開注冊登記;未公開的傳統醫藥應為保密性注冊登記，僅登記其基本信息，而不公開其具體技術。

　　3.權利內容。權利人享有使用權、事先告知同意權、利益分享權等權利，有權排除他人未經同意而使用，要求侵權人承擔民事賠償責任。

　　4.建立民族醫藥文獻出版、國際學術交流與合作等方面的審查制度，完善相應的保密措施，避免民族醫藥傳統知識不當泄密或流失。

　　5.國際互惠原則。對于相互承認民族醫藥傳統知識保護的其他國家，實行互惠對等原則，以解決內國法地域局限性問題。

　　6.與習慣法、知識產權法的相互協調銜接。構建特殊知識產權保護制度應注意與現行知識產權制度相結合成為一個綜合性的相互協調運作的統一體。注冊登記的民族醫藥知識權利不得妨礙習慣法關于民族醫藥知識的使用限制、管理、利益分配方式的施行。已經注冊登記的民族醫藥知識不得再申請現代知識產權制度的保護。

　　(二)修改我國專利法及其實施細則：完善現代知識產權保護

　　當然，對民族醫藥實施特殊保護并不排斥某些集體和個人對民族醫藥基于創新而獲得知識產權。我國現行的《專利法》中涉及了藥品專利保護的問題，但主要是借鑒的西方專利法規的有關規定，沒有充分考慮到民族醫藥的特殊性，在民族醫藥專利保護上還存在缺陷。為了充分利用現有專利制度保護民族醫藥，目前有必要修改我國專利法及其實施細則，方便民族醫藥等具有傳統知識屬性的技術申請專利。

　　1.擴大權利主體范圍。民族醫藥在特定地域范圍內以一個完成的、系統的知識群的形式存在，民族醫藥傳統知識的權利主體應為該民族群體。建議我國專利法將創造傳統知識成果的群體作為專利申請權人。具體操作時可由民族自治組織及其代表提出專利申請。

　　2.對專利要求的“三性”做出詳細規定。在民族群體為同一發明人的情況下，如果在專利實施細則中宜將公有領域知識范圍明確界定為“發明人以外的他人”，那么僅僅在本民族內流傳的醫藥知識就不會喪失新穎性;另外，宜將將既有技術明確界定為“發明人之外的其它技術”，不能將先前內部流傳的民族醫藥作為既有技術而否定其顯著進步性。

　　3.對民族藥復方采取相對寬松的保護。目前的專利制度只能保護民族藥配方和配方的劑量，對配方的用途與加減即復方則未能有效保護。根據兩方藥物化學的理論，民族藥的活性物質不能完全被確定，因而其專利保護就不是絕對的。意味著對于復方，永遠有留給他人改進專利的機會。

　　4.將來源地披露和知情同意作為授予專利的形式要件。如果專利申請涉及傳統知識或原住民族生物醫藥遺傳資源，應當披露其來源地，并應提供原住民族或相應管理機構的知情同意證明和利益分享契約。