全球公認(rèn)的管理實(shí)驗(yàn)室最有效的手段就是建立實(shí)驗(yàn)室管理體系［1］。病原微生物實(shí)驗(yàn)室也不例外，國內(nèi)外相繼出臺了生物安全方面的法規(guī)、條例、準(zhǔn)則、技術(shù)規(guī)范和要求［2］，國內(nèi)外也有不少探索［3～7］，但從我市2011年5月對各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)調(diào)查情況看，共調(diào)查142家，具有生物安全組織管理體系的僅為47家，占調(diào)查總數(shù)的25．3%，集中在市、縣級醫(yī)院和疾病預(yù)防控制中心，大部分實(shí)驗(yàn)室沒有生物安全委員會，未制定生物安全手冊，未開展生物安全評估，沒有相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書和應(yīng)急預(yù)案。生物安全管理還不規(guī)范，存在較大的生物安全隱患。必須建立系統(tǒng)而完善的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系才能實(shí)施有效的生物安全管理，才能從根本上杜絕生物安全事故的發(fā)生。

1實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的含義

生物安全管理體系是指為實(shí)施生物安全及質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、職責(zé)、過程和資源［8］。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書制定成文件傳達(dá)到全體人員，并被其理解、活動和執(zhí)行。并保證對管理方針和目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性。生物安全管理體系具有關(guān)聯(lián)性、協(xié)調(diào)性、適應(yīng)性等特點(diǎn)。管理體系應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展和有機(jī)的整體等特點(diǎn)。生物安全管理體系貫穿與實(shí)驗(yàn)室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。

2生物安全管理體系的建立

2．1建立生物安全管理體系的法律依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233－2002)，《人間傳染的病原微生物名錄》，《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》，《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》，《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》，《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范(試行)》，《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》，《醫(yī)療廢物分類目錄》，《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346－2004)，《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理》，臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，GB/T27025－2008《檢測和校正實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等。

2．2編寫生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件主要有生物安全手冊、程序文件、操作規(guī)程(SOP)、安全手冊及記錄等。生物安全管理體系編制應(yīng)密切聯(lián)系本單位實(shí)際情況，以安全為主題，涵蓋生物安全的一切要素。編制的文件要相互呼應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)便于管理和使用。

2．2．1生物安全手冊生物安全管理手冊是實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)遵循的文件，是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。可參照“質(zhì)量手冊”的組織方式，但要包括以下內(nèi)容:風(fēng)險評估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個人防護(hù)和應(yīng)急措施、菌(毒)種管理等進(jìn)行原則性規(guī)定。建立完善的組織機(jī)構(gòu)、成立生物安全委員會、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及相關(guān)職能部門，各個部門都應(yīng)賦予其相應(yīng)的職責(zé)，要明確實(shí)現(xiàn)和達(dá)到的生物安全管理方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針的制訂要簡明扼要，突出重點(diǎn)，質(zhì)量目標(biāo)要相對具體，規(guī)定一些明確的數(shù)據(jù)，如對事故的處置率、人員培訓(xùn)、設(shè)備裝備等，具有可考核性。批準(zhǔn)頁由設(shè)立單位的主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)，表明無論內(nèi)、外條件發(fā)生何種變化，該負(fù)責(zé)人都會確保并維持管理體系的完整性。金華市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊目錄見表1。

2．2．2程序文件程序文件是生物安全手冊的執(zhí)行文件，程序文件一定要與生物安全手冊相呼應(yīng)，注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性。特殊的內(nèi)容有:確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能了解實(shí)驗(yàn)室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險;確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng);確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對象的侵染;確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染;確保致病性病原微生物的樣品和菌(毒)種不會遺失或被偷竊。保存良好內(nèi)務(wù)行為的程序;員工健康監(jiān)護(hù)程序;實(shí)施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序;化學(xué)品和其他危險品的確認(rèn)、安全處置與存放及監(jiān)控程序;操作有害材料的安全行為程序;工作人員培訓(xùn)、考核程序;設(shè)備安全去污染程序;緊急程序;事件記錄、報告及調(diào)查程序;廢棄物處理及處置程序;安全計(jì)劃的審核和檢查程序。金華市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件目錄見表2。

2．2．3安全手冊安全手冊編寫的原則要有針對性、實(shí)用、便于使用人員查閱。內(nèi)容包括:實(shí)驗(yàn)室操作和使用的儀器設(shè)備、材料存在的潛在生物危險和預(yù)防措施注意事項(xiàng)及出現(xiàn)意外情況的處理措施;化學(xué)品安全;電器安全;消防;危險廢棄物的處理和處置;應(yīng)急事件處理方法;緊急撤離等內(nèi)容。金華市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室安全

2．2．4SOP編制SOP編制的原則為編制的SOP要包括實(shí)驗(yàn)的整個過程各個環(huán)節(jié)，從取樣開始到所有潛在的危險材料被處理的各個過程以及實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒、廢棄物處理和實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制，并確保SOP的嚴(yán)格執(zhí)行，同時生物安全貫穿于SOP的整個過程。編寫的內(nèi)容包括:實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、個人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．2．5記錄的編制記錄是實(shí)驗(yàn)室活動過程和生物安全管理體系運(yùn)行情況的證明;記錄不要缺項(xiàng)，要做到實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)活動都有相應(yīng)的記錄。必不可少的記錄包括職業(yè)性疾病、傷害、不利事件的記錄;危險廢棄物處理和處置記錄;危險標(biāo)識;事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報告(含糾正、預(yù)防措施);工作人員培訓(xùn)、考核記錄;工作人員健康監(jiān)護(hù)記錄;實(shí)驗(yàn)活動記錄;人員、物品出入記錄;試劑、耗材購置、配制、使用記錄;監(jiān)控(含人員監(jiān)督記錄);空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄;重要儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和工作狀況記錄;安全檢查記錄;實(shí)驗(yàn)室清場消毒記錄;其他記錄(如管理體系文件的發(fā)放、回收記錄、人員檔案等)。

3討論

先進(jìn)的生物安全管理體系是確保實(shí)驗(yàn)室安全所必須的，好的生物安全管理體系應(yīng)做到:防止所操作的病原微生物通過實(shí)驗(yàn)室暴露感染個體;防止傳染性微生物從一個被感染的個體傳給他人，造成社會危害;防止傳染性材料或受污染的物體離開實(shí)驗(yàn)室造成環(huán)境污染;防止生物恐怖的攻擊或利用。