作者：柴樹鋒 單位：湖北省宜都市衛生局衛生監督局

醫療安全監管是衛生監督工作的重要內容，其執行狀況對于減少和防止醫療事故、醫療差錯和醫源性疾病的發生，保護公民健康有著非常重要的意義，也關系到衛生監督的公信力和衛生系統的公眾形象[1]。近年，隨著因醫療安全事件引起的醫療糾紛不斷出現和衛生監督職能的調整，各級衛生監督機構逐步強化了以醫療安全為主的醫療服務領域監管工作，但其職能并未充分發揮，筆者認為衛生監督在醫療安全行業監管中存在以下問題并應予以解決。

1現有法律法規存在的主要問題

1.1法律體系缺乏統一性《中華人民共和國執業醫師法》（下稱《執業醫師法》）第三十九條規定“未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處10萬元以下的罰款；對醫師吊銷其執業證書；給患者造成損害的，……”。而《醫療機構管理條例》第四十四條規定“違反本條例第二十四條規定，未取得‘醫療機構執業許可證’擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款”。以上兩條都可以理解成對“未取得‘醫療機構執業許可證’擅自執業”行為的處罰措施，由于存在處罰額度和內容上的較大差別，使得這兩個法律法規在取締、打擊非法（無證）行醫行為時在調整范圍上存在一定問題，給衛生監督員在實際處罰自由裁量上帶來一定困難，也會影響執法的公平性。

1.2法律規定滯后目前，我國多部衛生法律法規存在明確設定了義務條款，但沒有規定相應的責任條款的現象。如《執業醫師法》規定，醫師在執業活動中應“遵守技術操作規范、保護患者的隱私”，“醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛生行政部門依照……辦理變更注冊手續”；執業助理醫師在城市“應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業”等。《醫療事故處理條例》規定：“醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，恪守醫療服務職業道德”。《醫療機構管理條例》規定：“醫療機構歇業必須向原登記機關辦理注銷登記”手續，“醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范”，“醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或職稱的標牌”等。以上法律法規都沒有規定相應的處罰辦法，衛生監督人員在發現此類問題時，無法對其進行行政處罰，不能及時、有效地規范醫療機構、醫務人員的診療行為和控制、消除醫療安全隱患，使得執法工作顯得蒼白無力。

1.3缺乏可操作性《執業醫師法》第三十七條對“違反衛生行政規章制度或技術操作規范，造成嚴重后果的”情形明確了法律責任，但對“造成嚴重后果”的情形無相應的定義；實際工作中，醫療機構發生醫療糾紛后往往賠錢了事，很少對糾紛事件進行正規的醫學鑒定，對診療活動與診療后果之間的因果并無明確的書面結論，給實際執法操作帶來難度。另外，《醫療事故處理條例》中沒有明確劃分各級衛生行政部門對醫療事故的處罰權限[2]，是按屬地化管理還是按醫療機構發證管理權限進行操作，需要進一步明確。

2醫療安全監管運行中的現狀與問題

2.1衛生監督機構的職責、性質不明確目前的衛生法律法規沒有明確規定衛生監督機構的地位和真正職責[3]，就醫療機構監督管理而言，職能有的仍在衛生行政部門，在衛生監督所內的，職責范圍也不統一[4]。多數衛生監督機構的性質是全額撥款的事業單位，具有獨立法人資格，受當地衛生行政部門的委托，從事相應的監督執法和許可工作，它既不是真正的衛生行政部門，也不是衛生行政部門內的執法大隊，行政主體與執法主體脫離，嚴格來說其執法效力值得商榷。

2.2醫療安全監管運行機制不暢在醫療安全監管整個過程中，多數衛生監督機構受衛生行政部門的委托從事現場執法和打擊無證行醫工作，監督與許可分離、與醫療事故（糾紛）的查處分離且缺乏信息溝通機制。衛生監督機構往往不能在第一時間掌握許可、校驗與醫療事故信息，而且衛生監督員在日常現場檢查中獲取的醫療機構信息（如實際執業人員和執業范圍等）與衛生行政部門在許可、校驗時掌握的情況往往不一致，極易出現剛剛通過衛生行政部門的許可或校驗就要接受衛生監督機構的處罰這一尷尬局面。出現醫療機構發生醫療事故后無人對其進行責任追究，有悖于《行政許可法》“誰許可、誰監督”的基本原則。

2.3醫療安全監管力度不大由于上述種種原因，加之近年各級衛生監督機構正處于改革、職能調整期間，人員編制嚴重短缺、人員素質參差不齊[5]。國家和地方對衛生監督工作執法經費專項補助政策和機制還未建立，監督監測設備、手段不能適應市場經濟快速發展的需要，影響了醫療安全監督工作的正常開展，監管力度相對較弱。

3加強醫療安全監管的對策與建議

3.1完善法律標準體系建設衛生法律法規和標準、技術規范是衛生監督機構履行執法職能的基本依據，尤其醫療服務市場不同于其他公共衛生監管領域，其專業性、技術性很強，缺乏完善的法律規定和相應的標準、規范將直接導致監管空白，故加強衛生法規政策的統籌研究，完善醫療服務標準和技術規范具有十分重要的意義。其主要任務一是對醫療安全監管中發現的新問題及時出臺新的規定；二是對現有法律法規標準中的相關內容做到有明確的解釋，便于衛生監督機構實際執行和操作。

3.2理順完善監管運行機制按照“依法行政、政事分開、綜合管理、責權一致”的原則，正確處理好衛生行政部門、衛生監督機構和醫療機構特別是前兩者之間的關系，改變職責不清、交叉、重疊和行政效能低下的狀況。同時，衛生監督機構要加強能力建設，落實保障機制，配備必要的監督、監測儀器和設備，實施醫療安全監管專業人才培養計劃，加強專業技術人員的業務素質培訓，組建由熟悉醫療業務和法律知識的人員組成的專門處（科）室，切實提高執法水平和效率。

3.3創新完善監管方式如何發展和完善醫療安全監管模式，強化醫療安全監督，提高監督效率是各級衛生監督機構目前需要探討的重要課題，有的地方采取了一些新的工作模式。如上海市實行的醫療安全監控系統[6]，實現了將醫療安全監管模式由以往的事后監管、被動監督轉變為事前防范、主動預防的新型監管模式，體現了教育、服務、處罰相結合的衛生監督工作理念。部分省市實行的“醫療機構不良執業行為記分”管理辦法也值得借鑒。由于醫療安全監管既存在專業性強又存在如何處理衛生行政部門、衛生監督機構和醫療機構三者關系的特殊性，因此應探討建立上下聯動協查的新的監管模式，組建以省級衛生監督機構為主體，市、縣衛生監督機構參加的執法聯動協查網絡，加強上下級監督機構之間的信息交流，有計劃地開展不同內容的專項整治活動，對于當地發生的一些典型的醫療安全等案件由其上級監督機構牽頭查處，避開可能影響依法辦案的因素，加大執法力度，加強輿論宣傳，充分發揮衛生監督在控制醫療安全事件中的作用。綜上所述，由于多種原因，醫療安全監管在實際運行中還存在一些困難和問題，使得這部分工作的力度遠遠不能適應目前形勢發展的要求，需要我們站在更高的層次對醫療安全監管工作進行全面分析、研究，以真正實現有法可依、有法必依，從而樹立衛生監督和衛生系統的良好社會形象。